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錦江電子心臟脈沖電場(chǎng)消融系統獲得產(chǎn)品注冊型式檢驗報告
2021-04-06

2021年4月2日,錦江電子自主研發(fā)的心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管獲得了由上海市醫療器械檢驗研究院出具的產(chǎn)品注冊型式檢測合格的檢驗報告,標志著(zhù)此兩款革命性產(chǎn)品即將正式進(jìn)入注冊臨床研究。




● 2019年7月-錦江電子開(kāi)始心臟脈沖電場(chǎng)消融系統相關(guān)產(chǎn)品的的研發(fā)工作;
● 2020年5月-經(jīng)過(guò)由20余人組成的項目研發(fā)團隊近1年的不懈努力和攻堅克難,完成了心臟脈沖電場(chǎng)消融導管定型設計和樣品生產(chǎn);
● 2020年7月-完成心臟脈沖電場(chǎng)消融儀原型機的設計;隨后開(kāi)展多次動(dòng)物實(shí)驗,對心臟脈沖電場(chǎng)消融系統的安全性和有效性進(jìn)行了驗證;
● 2020年9月-開(kāi)始陸續邀請國內知名電生理專(zhuān)家觀(guān)摩體驗了脈沖電場(chǎng)消融行房靜脈隔離的動(dòng)物實(shí)驗,到訪(fǎng)專(zhuān)家給予高度評價(jià),紛紛表示要參與錦江電子心臟脈沖電場(chǎng)消融系統臨床研究工作,同時(shí)對錦江電子產(chǎn)品盡快上市給予厚望。


創(chuàng )新突破

● 全球首款基于磁定位導航并且集三維建模、標測、消融于一體的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統

● 申請多項國家發(fā)明專(zhuān)利,并且已經(jīng)取得其中三項專(zhuān)利授權,意味著(zhù)錦江電子脈沖電場(chǎng)消融系統相應產(chǎn)品均具有完全自主知識產(chǎn)權

● 使用錦江電子的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統,在房顫手術(shù)過(guò)程中,預計將減少90%以上的消融治療時(shí)間,配合使用錦江電子的心臟電生理三維標測系統,可減少90%以上的X射線(xiàn)曝光時(shí)間


獻禮錦江二十年

二十年風(fēng)雨兼程,錦江電子陪伴中國心臟電生理一起成長(cháng),見(jiàn)證了心臟介入治療的飛速發(fā)展。心臟脈沖電場(chǎng)消融儀及一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管獲得產(chǎn)品注冊型式檢驗報告無(wú)疑是錦江電子30周年生日最好的禮物,標志著(zhù)錦江電子開(kāi)辟了心臟電生理介入治療的一個(gè)全新領(lǐng)域。未來(lái),錦江電子將繼續堅持以研發(fā)創(chuàng )新為發(fā)展引擎,助力我國心臟電生理介入治療取得新突破!


關(guān)于心臟脈沖電場(chǎng)消融(PFA)

心房顫動(dòng)是最常見(jiàn)的快速性心律失常,發(fā)生時(shí)心房失去了正常有效的收縮功能,處于快速紊亂的顫動(dòng)狀態(tài)。我國總患病人數超過(guò)1000萬(wàn),并且隨著(zhù)年齡增長(cháng)房顫的發(fā)生率不斷增加。
研究表明導管消融是房顫患者恢復和維持竇性心律的有效手段,而射頻或冷凍消融是目前房顫消融的主要能量形式,但兩者對消融組織的選擇性均較差。脈沖電場(chǎng)消融是一項具有組織選擇性的非產(chǎn)熱技術(shù),其損傷機制為消融過(guò)程中亞秒級電場(chǎng)在細胞膜上產(chǎn)生微小氣孔,這一過(guò)程被稱(chēng)為電穿孔。在各種細胞中,心肌細胞對脈沖電場(chǎng)的閾值最低,從而使得在脈沖電場(chǎng)中心肌細胞最先被壞死。



錦江電子心臟脈沖電場(chǎng)消融系統動(dòng)物實(shí)驗房靜脈消融圖


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