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錦江電子LEAD-PFA脈沖電場(chǎng)消融系統注冊臨床試驗入組圓滿(mǎn)結束
2021-11-22

錦江電子LEAD-PFA脈沖電場(chǎng)消融系統注冊臨床試驗入組圓滿(mǎn)結束,這標志著(zhù)PFA脈沖電場(chǎng)消融心臟介入治療器械離國內上市又近了一大步。該注冊臨床試驗由華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院汪道文教授擔任PI,華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院王炎教授擔任執行PI,全國多家權威臨床中心共同參與,自20210708日首例受試者入組開(kāi)始,短短4個(gè)月已完成全部患者入組,展現出驚人的“錦江速度”。 



       錦江電子LEAD-PFA脈沖電場(chǎng)消融系統是一款基于磁定位導航并且集三維建模、標測、消融于一體的心臟脈沖電場(chǎng)消融系統。不同于傳統的射頻、冷凍等消融技術(shù),該系統利用脈沖電場(chǎng)技術(shù)實(shí)現精準消融以及快速消融。消融速度快、時(shí)間短,對導管的貼靠要求更低,顯著(zhù)提高了手術(shù)的效率??梢员苊鈧鹘y射頻消融手術(shù)中的焦痂和爆裂風(fēng)險,同時(shí)還能避免損傷毗鄰的組織(神經(jīng)、冠脈、食道等),大大提高了手術(shù)的安全性。該系統預期用于房顫消融術(shù),可以預見(jiàn)會(huì )給國內房顫消融術(shù)帶來(lái)變革式技術(shù)進(jìn)步。



病例回顧



專(zhuān)家寄語(yǔ)

汪道文 主任: 

作為全球首款整合磁電三維電生理標測系統并且在中國順利完成陣發(fā)性房顫治療多中心注冊臨床試驗的脈沖電場(chǎng)消融系統,錦江電子的脈沖電場(chǎng)消融系統LEAD-PFA在安全性、有效性、手術(shù)效率和病人舒適度方面都彰顯出明顯的優(yōu)勢。作為此次多中心注冊臨床試驗的PI,我有信心,也非常期待臨床試驗隨訪(fǎng)的結果。同時(shí)非常期待錦江電子LEAD-PFA脈沖電場(chǎng)消融系統LEAD-MAPPING三維電生理標測系統盡快上市! 我相信其在臨床治療的突出表現,會(huì )給房顫消融手術(shù)帶來(lái)革命性的改變,在心律失常治療領(lǐng)域發(fā)出中國的聲音!同時(shí)也期待錦江電子堅持創(chuàng )新,取得更大突破,推動(dòng)中國電生理行業(yè)發(fā)展!


專(zhuān)家簡(jiǎn)介


汪道文 主任: 

博士生導師,二級教授,國際歐亞科學(xué)院院士,華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院內科學(xué)系主任兼心內科主任、心血管病遺傳及分子機制湖北省重點(diǎn)實(shí)驗室負責人、轉化醫學(xué)中心暨基因診斷中心負責人,兼任中國老年醫學(xué)學(xué)會(huì )心血管病分會(huì )副會(huì )長(cháng)、湖北省醫學(xué)會(huì )內科分會(huì )主任委員等。

長(cháng)期從事心血管疾病臨床和基礎研究,推進(jìn)循證醫學(xué)在臨床中的應用,建立疾病規范化治療體系。尤其在暴發(fā)性心肌炎診斷救治、高血壓診治及基因個(gè)體化診斷治療方面走在全國前列。

先后主持國家級課題數十項,總經(jīng)費超6000萬(wàn)元。發(fā)表SCI論文230余篇,最高影響因子超過(guò)29,他引超6600次,H指數37。獲國家發(fā)明專(zhuān)利授權27項,省部級科研獎項7項,主編出版專(zhuān)著(zhù)4部。獲“衛生部有突出貢獻中青年專(zhuān)家”、“湖北省五一勞動(dòng)獎?wù)隆焙汀爸袊冕t生”抗疫特別人物榮譽(yù)稱(chēng)號。


王炎 主任

華中科技大學(xué)同濟醫學(xué)院附屬同濟醫院心內科主任醫師,博士導師

主持5項國家和省級自然科學(xué)基金,主編和副主編中文、英文著(zhù)作多部。

專(zhuān)業(yè)方向:

1. 2016年,完成國內第1例零射線(xiàn)單腔和第1例雙腔起搏器植入;

2. 2017年,國際上第1個(gè)發(fā)表“零X線(xiàn)”導航消融特發(fā)室早/室速的臨床對照研究;

3. 2019年,獲Springer出版社資助,參與主編專(zhuān)著(zhù)《Cardiac Electrophysiology Without Fluoroscopy》,由歐美等國家數十位專(zhuān)家聯(lián)合撰寫(xiě);

4. 2019年,國內第1批完成高功率短時(shí)程消融房顫研究的術(shù)者;

5. 2019年,無(wú)射線(xiàn)三維導航消融治療孕婦獲2019年歐洲室上速指南引用;

6. 2020年,國內外第1位發(fā)表“零X射線(xiàn)”三維導航消融室上速的大型臨床對照研究。







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