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熱烈祝賀LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融設備進(jìn)入NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審查程序
2022-06-13

2022年6月10日,錦江電子自主研發(fā)的“臟脈沖電場(chǎng)消融設備”通過(guò)國家藥品監督管理總局(NMPA)創(chuàng )新醫療器械特別審查批準,進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”!

錦江電子臟脈沖電場(chǎng)消融設備LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融儀和一次性使用心臟脈沖電場(chǎng)消融導管兩個(gè)產(chǎn)品組成。




脈沖電場(chǎng)消融(PFA)是一種革命性的新型消融技術(shù),通過(guò)極短時(shí)間的高壓強電場(chǎng)刺激,利用電場(chǎng)與細胞的耦合作用,特異性地破壞特定細胞的細胞膜結構,打破細胞生理平衡,進(jìn)而完成對特定組織的選擇性消融。與射頻和冷凍消融相比,PFA房顫消融具有消融效率高、成功率高(100%肺靜脈即刻隔離成功率)、安全性高(非熱消融和超強組織選擇性,極低并發(fā)癥發(fā)生率)等優(yōu)勢。

錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融設備是全球率先推出的基于全磁定位三維系統的PFA產(chǎn)品,除了具有PFA脈沖電場(chǎng)消融技術(shù)的全部?jì)?yōu)勢之外,還能夠與錦江自有的LEAD-Mapping全磁定位三維系統無(wú)縫結合,集三維建模、標測、消融多功能于一體,可實(shí)現綠色電生理手術(shù)(無(wú)X射線(xiàn)手術(shù),顯著(zhù)降低手術(shù)醫生職業(yè)風(fēng)險)。此外,錦江電子全磁定位三維PFA脈沖消融解決方案還具有手術(shù)適應癥廣、學(xué)習曲線(xiàn)短、手術(shù)操作流暢等顯著(zhù)優(yōu)勢。




錦江電子LEAD-PFA心臟脈沖電場(chǎng)消融設備注冊臨床試驗從2021年7月啟動(dòng),僅用時(shí)4個(gè)多月就完成全部病例入組,成為中國市場(chǎng)首個(gè)完成注冊臨床試驗病例入組的PFA產(chǎn)品,目前已進(jìn)入隨訪(fǎng)階段,隨著(zhù)此次進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”,有望成為國內首個(gè)獲得NMPA批準上市的心臟脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品,為電生理行業(yè)帶來(lái)革命性導管消融解決方案!


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